Hoge Raad, 08-09-2023, ECLI:NL:HR:2023:1124, 20/04304
Hoge Raad, 08-09-2023, ECLI:NL:HR:2023:1124, 20/04304
Gegevens
- Instantie
- Hoge Raad
- Datum uitspraak
- 8 september 2023
- Datum publicatie
- 8 september 2023
- ECLI
- ECLI:NL:HR:2023:1124
- Formele relaties
- In cassatie op : ECLI:NL:GHDHA:2020:2785
- Conclusie: ECLI:NL:PHR:2022:645
- Zaaknummer
- 20/04304
Inhoudsindicatie
Omzetbelasting; art. 9, lid 2, letter b, Wet OB; post a.6 van Tabel I behorend bij Wet OB; art. 98 BTW-richtlijn 2006 en punt 3 van de daarbij behorende Bijlage III; verschil in omzetbelastingtarief tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen; wettelijk onderscheid naar al dan niet verkregen op grond van de Geneesmiddelenwet verkregen handelsvergunning; beginsel van fiscale neutraliteit.
Zie aanvullend arrest ECLI:NL:HR:2023:1368
Uitspraak
HOGE RAAD DER NEDERLANDEN
BELASTINGKAMER
Nummer 20/04304
Datum 8 september 2023
ARREST
in de zaak van
[X1] B.V. te [Z] (hierna: belanghebbende)
en
de STAATSSECRETARIS VAN FINANCIËN
op het beroep in cassatie tegen de uitspraak van het Gerechtshof Den Haag van 19 november 2020, nr. BK-20/005121, op het hoger beroep van belanghebbende tegen een uitspraak van de Rechtbank Den Haag (nr. SGR 19/3437) betreffende een aan belanghebbende opgelegde naheffingsaanslag in de omzetbelasting over het tijdvak 1 januari 2018 tot en met 31 maart 2018.
1 Geding in cassatie
Belanghebbende, vertegenwoordigd door W.J.G.M. Hundscheid, heeft tegen de uitspraak van het Hof beroep in cassatie ingesteld. Het beroepschrift in cassatie is aan dit arrest gehecht en maakt daarvan deel uit.
De Staatssecretaris, vertegenwoordigd door [P], heeft een verweerschrift ingediend.
Belanghebbende heeft een conclusie van repliek ingediend.
De Staatssecretaris heeft een conclusie van dupliek ingediend.
De Advocaat-Generaal C.M. Ettema heeft op 30 juni 2022 geconcludeerd tot gegrondverklaring van het beroep in cassatie.2
Zowel belanghebbende als de Staatssecretaris heeft schriftelijk op de conclusie gereageerd.
2 Uitgangspunten in cassatie
Belanghebbende is fabrikant van farmaceutische producten. Zij maakt onder meer producten voor gebruik bij huidaandoeningen als eczeem, acne, rosacea en andere huidirritaties zoals jeuk en roodheid waarbij de aanwezigheid van de Staphylococcus aureus-bacterie een rol speelt (hierna: de S-producten).
Belanghebbende brengt de S-producten rechtstreeks in de handel. Zij verkoopt deze producten aan onder meer apotheken en huidspecialisten en ook aan particulieren via een eigen webshop, webshops van derden en drogisterijen.
Voor het in Nederland als een geneesmiddel in het handelsverkeer brengen van producten is een handelsvergunning of parallelhandelsvergunning (met registratie in de Geneesmiddeleninformatiebank) vereist als bedoeld in artikel 1, lid 1, letters lll respectievelijk mmm, van de Geneesmiddelenwet. Voor de S-producten is niet een dergelijke vergunning verleend. De S-producten vallen ook niet onder de in artikel 40, lid 3, van de Geneesmiddelenwet bedoelde, expliciet van deze vergunningsplicht vrijgestelde geneesmiddelen. De S-producten zijn niet door het in artikel 1, lid 1, letters kkk, van de Geneesmiddelenwet bedoelde College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het College) beoordeeld op werkzaamheid en op schadelijkheid.
Belanghebbende heeft de S-producten voorzien van een zogenoemde CE-markering. Die markering is voor bepaalde productgroepen vereist om deze in landen van de Europese Economische Ruimte te mogen verhandelen. Met het aanbrengen van de CE-markering op een product maakt de fabrikant kenbaar dat het desbetreffende product volgens hem voldoet aan de toepasselijke wetgeving op grond waarvan een CE-markering is vereist en dat het product overeenstemt met de gezondheids-, veiligheids-, prestatie- en milieueisen die relevant zijn voor de markt waarop dat soort producten worden aangeboden.3 Volgens de CE-markering waarvan belanghebbende de S-producten heeft voorzien, voldoen deze producten aan de voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG4 om te mogen worden verkocht als medisch hulpmiddel.
Belanghebbende heeft over het eerste kwartaal van 2018 omzetbelasting op aangifte voldaan naar het verlaagde tarief als bedoeld in artikel 9, lid 2, letter a, van de Wet op de omzetbelasting 1968 (hierna: de Wet). Zij stelt zich op het standpunt dat leveringen van de S-producten ook na de wijziging van post a.6 van de bij de Wet behorende Tabel I (hierna: Tabel I) met ingang van 1 januari 2018 zijn belast naar het verlaagde tarief. Zij heeft de Inspecteur op 14 juni 2018 van dat standpunt in kennis gesteld en daarbij meegedeeld welk bedrag aan omzetbelasting zij meer verschuldigd zou zijn indien over het eerste kwartaal van 2018 met betrekking tot de S-producten zou moeten worden uitgegaan van het algemene tarief. Naar aanleiding van deze kennisgeving is aan belanghebbende voor dat meerdere de onderhavige naheffingsaanslag opgelegd.
3 De oordelen van het Hof
Bij het Hof was in geschil of belanghebbende zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat ter zake van de levering van de S-producten het verlaagde tarief als bedoeld in artikel 9, lid 2, letter a, van de Wet van toepassing is.
Het Hof heeft geoordeeld dat de S-producten niet onder post a.6 van Tabel I vallen, omdat voor de S-producten niet de hiervoor in 2.3 bedoelde handelsvergunning of parallelhandelsverguninng is verleend en de S-producten ook niet geneesmiddelen zijn waarvoor volgens artikel 40, lid 3, letters a tot en met g, van de Geneesmiddelenwet geen handelsvergunning is vereist.
Belanghebbende heeft zich bij het Hof op het standpunt gesteld dat de wetgever heeft beoogd om onder post a.6 van Tabel I ook die producten te laten vallen die voldoen aan de voor medische hulpmiddelen geldende wettelijke vereisten, wat volgens haar het geval is bij de S-producten. De definities van medisch hulpmiddel in artikel 1, lid 1, letter a, van de Wet op de medische hulpmiddelen (ingetrokken met ingang van 26 mei 2021) en van geneesmiddel in artikel 1, lid 1, letter b, van de Geneesmiddelenwet zijn namelijk, zo betoogde zij, nagenoeg gelijkluidend. Het Hof heeft dit standpunt van belanghebbende verworpen en geoordeeld dat de door belanghebbende gestelde bedoeling van de wetgever niet volgt uit de totstandkomingsgeschiedenis van de wijziging per 1 januari 2018 van post a.6 van Tabel I en dat evenmin uit het feit dat het begrip farmaceutisch product in punt 3 van bijlage III van BTW-richtlijn 2006 een ruimere betekenis heeft dan het begrip geneesmiddel in post a.6 van Tabel I volgt dat medische hulpmiddelen onder post a.6 van Tabel I vallen.
Belanghebbende heeft zich verder bij het Hof op het standpunt gesteld dat de S-producten vergelijkbaar zijn met diverse in de Geneesmiddeleninformatiebank geregistreerde geneesmiddelen die onder post a.6 van Tabel I vallen en die zonder recept aan consumenten mogen worden geleverd, en dat de S-producten daarmee uitwisselbaar zijn. Omdat die andere producten aan dezelfde behoefte van de consument voldoen en dus met de Sproducten concurreren, heeft toepassing van het algemene tarief op de S-producten volgens belanghebbende tot gevolg dat het voor heffing van omzetbelasting geldende neutraliteitsbeginsel ten nadele van de S-producten wordt geschonden. Dit standpunt heeft het Hof verworpen op de hierna in 3.4 tot en met 3.6 weergegeven gronden.
Het Hof heeft tot uitgangspunt genomen dat het voor heffing van omzetbelasting geldende fiscale neutraliteitsbeginsel zich ertegen verzet dat goederenleveringen die vanuit het oogpunt van de gemiddelde consument soortgelijk zijn, voor de heffing van de omzetbelasting verschillend worden behandeld. Daarbij moeten kunstmatige onderscheiden op basis van onbeduidende verschillen worden vermeden. Naar het oordeel van het Hof zijn de geregistreerde geneesmiddelen die niet op recept worden geleverd, waarmee belanghebbende de S-producten vergelijkt, niet gelijksoortig aan de S-producten. Niet alleen verschillen het rechtskader en het rechtsregime waaronder elk van deze groepen van producten valt, maar ook het gebruik ervan is niet vergelijkbaar. Het Hof heeft hierbij in aanmerking genomen dat leveranciers van geregistreerde geneesmiddelen, ook die zonder recept van huisarts of medisch specialist aan consumenten mogen worden geleverd, aan andere en strengere eisen moeten voldoen en een omvangrijkere procedure moeten doorlopen wat betreft de toelating op de markt, kwaliteit, werkzaamheid en risico’s van die producten en het informeren van de consument daarover, dan waaraan belanghebbende als leverancier van de producten moet voldoen. Ook is het toezicht op (niet-receptplichtige) geneesmiddelen strikter. Het bewaken van de kwaliteit van geneesmiddelen op de markt is een continu proces. Daarentegen controleert de Inspectie Gezondheid en Jeugd slechts via een steekproef of medische hulpmiddelen inderdaad onder de door de fabrikant geclaimde lage risicoklasse vallen en aan de overige eisen voldoen, aldus het Hof.
Hoewel het Hof aannemelijk acht dat de S-producten en de door belanghebbende bedoelde niet-receptplichtige geneesmiddelen overeenkomstige eigenschappen hebben wat betreft de behandeling van de hiervoor in 2.1 bedoelde huidaandoeningen, heeft belanghebbende naar het oordeel van het Hof niet aannemelijk gemaakt dat de hiervoor in 3.4 beschreven verschillen voor de gemiddelde consument geen rol spelen. Het Hof acht aannemelijk dat voor de gemiddelde consument de kwaliteits- en controlewaarborgen rondom geregistreerde geneesmiddelen een beslissende factor kunnen zijn bij het maken van de keuze tussen een geregistreerd geneesmiddel en (een van) de S-producten. De registratie van een product als geneesmiddel vormt voor de gemiddelde consument een belangrijke indicatie voor de betrouwbaarheid van de werking en de veiligheid ervan, hetgeen wordt onderstreept door de wettelijk verplichte uitgebreide bijsluiter met relevante informatie over de werking, bijwerkingen en eventuele andere risico’s van het gebruik van het geneesmiddel, aldus het Hof. Omdat de S-producten niet voldoen aan de in de Geneesmiddelenwet gestelde vereisten en die producten ook niet als geregistreerde geneesmiddelen aan klanten worden gepresenteerd, acht het Hof niet aannemelijk dat de S-producten in de ogen van de gemiddelde consument niettemin uitwisselbaar zijn met de door belanghebbende bedoelde niet-receptplichtige geneesmiddelen. Dat de S-producten moeten voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG maakt niet dat zij geneesmiddelen zijn als bedoeld in de Geneesmiddelenwet, aldus nog steeds het Hof.
Het Hof heeft verder in aanmerking genomen dat:
“(…) gelet ook op het facultatieve karakter van de onderliggende richtlijnbepalingen, niet anders kan worden geconcludeerd dan dat de wetgever bij de vormgeving van post a.6 van Tabel I binnen de grenzen van de unierechtelijke regelgeving op omzetbelastinggebied, ook met inachtneming van de unierechtelijke rechtsbeginselen, is gebleven met de keuze(s) op basis van en blijkend uit de (procedure rond de) implementatie van de in geding zijnde bepalingen in de nationale regelgeving. Die vaststelling houdt naar ’s Hofs oordeel in dat, zo al in voorkomend geval sprake zou kunnen zijn van strijd met – in het bijzonder – het (unierechtelijk) neutraliteitsbeginsel, dat ter beoordeling moet worden aangekaart bij de (nationale) wetgever, omdat deze autoriteit bij uitstek de in dat beginsel te begrijpen of te onderkennen waarborg(en) kan en moet leveren.”